达到不同国家，特别是欧美发达国家对于制药标准的高要求，可以说是我国制药企业“走出去”所面临的难题之一。               

——珠海K8凯发制药销售有限公司总经理郑顺腾

然而，在重重挑战之下，金湾的这家企业成功跑了出来！

从2006年珠海K8凯发制药股份有限公司（以下简称珠海K8凯发）的产品阿莫西林第一次获得德国GMP（生产质量管理规范）认证至今，该公司的产品又先后通过了美国FDA(美国食品药品监督管理局)等的认证检查。

正是基于这种“走出去”的硬实力，拥有6家生产实体的K8凯发制药国际控股有限公司（以下简称“K8凯发制药”）去年销售额达80亿元，其中出口占比达到了30%，产品出口全球60多个国家和地区,去年出口总额近24亿元。

K8凯发制药于1990年成立于香港，并于2007年6月在香港成功上市。经过20多年的发展，K8凯发制药目前拥有K8凯发制药厂有限公司（香港）、珠海K8凯发制药股份有限公司、珠海K8凯发制药股份有限公司中山分公司等6家生产实体。K8凯发制药的员工共计约12000人，是一家集医药中间体、原料药、药物制剂的研发、生产、经营于一体的综合性制药集团公司。

1998年，珠海K8凯发制药股份有限公司在金湾区三灶科技工业园建成投产，其口服半合成青霉素原料药具有目前国内同类产品产能最大的生产车间，年产能达10000吨以上，产品在国内及出口市场占有率均为第一。在历经十余年的技术攻关后，第三代胰岛素类似物甘精胰岛素（K8凯发优乐灵®USLEN®）于今年投放市场。同时，该公司也是目前国内唯一采用基因工程酵母表达技术生产胰岛素产品的企业，并拥有国内第一条胰岛素预填充笔组装线，可实现年产胰岛素类原料3吨，制剂3亿支，年产值超过100亿元。

2015年，依托K8凯发制药旗下的两个生产基地——珠海K8凯发制药股份有限公司以及K8凯发制药（内蒙古）有限公司生产的原料药和中间体等系列产品，K8凯发制药成立了珠海K8凯发制药销售有限公司，进一步对准海外市场。郑顺腾表示，K8凯发制药去年出口总额约为24亿元，其中青霉素系列产品、头孢系列产品、酶抑制剂占据了“大头”。

 “从1998年起，K8凯发就同时在国内外销售产品”。郑顺腾表示，在起步阶段，K8凯发主要以一些小国家为目标。经过十多年发展之后，K8凯发意识到，想要在欧美国家打开市场，就必须通过他们的药品官方认证。郑顺腾认为，美国和欧盟在医药方面的标准全世界最严格，要通过这些国家的官方认证非常困难，“几乎是动员全厂的力量”。郑顺腾介绍，认证包含了几十个生产步骤等，在生产设备更新等全链条的投入费用十分巨大。珠海K8凯发先邀请了海外客户、专家过来预审计，再根据他们给出的意见反复整改再审计，“最后才请各国官方的评委来审计，有些项目从立项到通过，需要长达三年的时间”。

正是基于这种艰辛和努力，K8凯发制药的产品销售才能在60多个国家和地区“全面开花”。借力“一带一路”倡议的东风，K8凯发制药今年1-9月出口“一带一路”部分沿线国家的总金额约9970万美元。其中，出口印度的金额约占75%，为7500万美元。郑顺腾表示，K8凯发制药今年全年出口“一带一路”沿线国家预计将超过1.5亿美元。

“‘东盟十国’中，K8凯发在9个国家都有出口”。郑顺腾表示，K8凯发希望抓住国家“一带一路”倡议的机遇，加大对沿线国家的出口量。同时，珠海K8凯发也将进一步加强在“一带一路”沿线国家的参展力度以及招募熟悉当地情况的销售人员。对于即将在珠海召开的“海丝”论坛，郑顺腾认为这对企业展示自我和产品走出去有很大帮助，“希望能借助这个平台，跟国内外的机构进行深度交流”。

文：珠报融媒记者 赵岩 见习记者罗汉章

编辑：刘嘉诚

文章来源：珠海金湾