2018年7月14—18日，内蒙古自治区食品药品监督管理局药品认证管理中心委派的GMP认证检查组一行4人，到K8凯发制药（内蒙古）有限公司进行GMP认证现场检查，公司领导及相关人员接待并陪同检查。

本次检查内容涵盖克拉维酸钾、克拉维酸钾-微晶纤维素（1:1）、克拉维酸钾-二氧化硅（1:1）生产车间GMP现场核查，增加氨苄西林生产许可范围以及上次阿莫西林GMP认证以来的跟踪检查。

为期5天的认证检查中，GMP认证检查组开展了全面、严格、细致的现场检查工作。检查组认真听取了内蒙古公司基本情况的汇报，查阅GMP认证申报资料，并分别对生产车间（6-APA、阿莫西林、氨苄西林、克拉维酸叔辛胺、克拉维酸钾、甲酯）、物控部、QC、动力、研发中心等部门进行了现场检查。随后，检查组查看了生产工艺规程及质量标准、批生产记录、偏差管理、变更控制、物料供应商管理、设施设备确认与验证等相关资料。

检查组人员通过听取汇报、全面查阅资料、查看现场、集体提问、个别抽查等多种形式，全面掌握每一个被检项目的实际情况，从而得出客观、真实、准确的评价，对公司整体管理情况表示肯定，对生产、质量管理GMP执行情况表示满意，同时，对内蒙古公司在实施GMP过程中的不足也逐一指出，希望公司能深入学习，加强薄弱环节的管理，通过不断的整改与完善，提高GMP管理水平。

近年来，随着国家对药品生产质量要求的不断提升，GMP认证要求也在不断升级，从最初以硬件要求为主逐渐转变到目前以软件管理和质量理念为主。所以每一次认证，对企业来说都是一次考验，同时认证也是提升公司产品品质最有效的途径和保证。

在末次会议上，公司领导代表全体人员感谢检查组人员的指导和帮助，表示此次认证检查结束后内蒙古公司将积极组织整改，举一反三，持续改进，不断提升公司质量管理水平，为企业在当前激烈的市场竞争中赢得机会，更为公司快速发展打下坚实基础。

文：内蒙古公司 尤培静