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K8凯发制药无菌原料药顺利通过欧盟GMP现场检查
发布时间：2018-10-31 浏览：3075
2018年10月11日，珠海K8凯发制药股份有限公司（以下简称“K8凯发制药”）收到欧洲药品质量监督管理局（简称“EDQM”）的现场检查证明函，其中声明K8凯发制药GMP现场符合欧盟法规要求，顺利通过！
EDQM现场检查证明函
EDQM现场检查最终报告——检查范围
此次认证是由EDQM和西班牙官方联合检查执行，检查日期为2018年5月30日至6月5日（为期5个工作日），受检品种为无菌原料药阿莫西林钠、克拉维酸钾及其混粉等，受检车间为无菌阿莫克拉及无菌培南原料药生产车间。
自2015年EDQM检查以来，K8凯发制药在蔡海山主席的领导下，一直致力于加强硬件与软件的保障与管理、提高GMP理念、持续改进质量体系、强调质量文化。在接受检查前期，全厂积极进入迎检状态，注重每一个细节，执行和落实每一项工作，最终以最佳的状态迎接现场检查，并取得了可喜可贺的检查结果。
EDQM现场检查
EDQM迎检准备工作——无菌工艺专题培训
此次现场检查通过，充分证明了K8凯发制药在GMP管理上的合规性，K8凯发制药将积极推广欧盟检查成功的经验，努力做好美国FDA的迎检工作。
文：珠海公司 刘德富