随着社会的发展和人类健康意识的提高，人们越来越注重身体健康，同时也越来越关注药品的质量，因为只有有效、可靠的药品才能达到治疗疾病的目的。

药品作为治病救命的特殊商品，其质量与安全性备受关注。3月15日，正值“国际消费者权益日”之际，为了解珠海K8凯发制药甘精胰岛素产品质量情况，笔者走进了十八车间——甘精胰岛素发酵车间。

走进十八车间，大堂宣传栏上的12个大字映入眼帘：“深化质量管理，提高产品质量”。车间副主任王亚龙告诉笔者，这是十八车间的质量理念，这个理念深入车间每个员工的心里，他们一直都在努力地践行着。进入生产车间，笔者看到所有物料都堆放得整整齐齐，货位卡上的数据清晰明了，各种操作也都有标准规定，记录填写及时准确。在中间体I纯化处理间，一尘不染的环境下，操作人员正在聚精会神、一丝不苟地按照规范标准严格进行操作。

王亚龙就甘精胰岛素质量说出了自己的心里话：“药品质量就是生命线，它不像其它商品那样有一等品、二等品、残次品等分类。它只有合格品和不合格品两种，只有合格的甘精胰岛素才能治疗糖尿病，减轻患者的病痛。”

作为药品，质量出不得任何差错，一旦出现质量问题，就可能危害人们的健康和生命安全。因此在甘精胰岛素的生产过程中，十八车间严格控制产品生产质量。

王亚龙介绍说：甘精胰岛素的生产是严格按照国家GMP（药品生产质量管理规范）去规范管理的，确保了甘精产品安全、有效、均一、稳定。甘精胰岛素在发酵生产过程中有很多工序要求在无菌环境中进行，生产过程中必须避免污染和交叉污染；严格执行清场清洁，定置定位、标识标志等规范操作，有效避免混淆和差错的发生，保证每一批次都能持续稳定地生产出合格的产品。

王亚龙还告诉笔者，在2018年公司总结会上，蔡海山主席明确提出的2019年重点工作中，第一项就是“必须保证胰岛素原料和甘精胰岛素的生产不能出差错”，并且强调了“产品质量必须有保障”。按照蔡主席指示，十八车间春节后开工第一天就开始紧锣密鼓地准备甘精胰岛素的生产，2月22日顺利投产。在这期间，车间严格依照GMP法规完成了人员的培训、设备的点检运行、洁净区空调验证、更衣验证、物料的确认、卫生的清洁、公共系统的检测等工作。

在谈到如何生产出合格的甘精胰岛素产品时，王亚龙说：药品的质量是生产出来的，而不是检验出来的，怎样生产出合格的药品？对于十八车间来说，首先会选育高活力、高表达量的菌种，好的菌种才能保证持续稳定地产出高产量和高纯度的甘精胰岛素；其次，采用先进的发酵控制系统，通过控制系统能够做到精确地控制发酵过程，所有生产参数和控制指标都在计算机上一目了然，保证了菌种在发酵罐中的快速繁殖和高效表达；最后，还是要提到GMP，K8凯发严格按照GMP的要求进行整个生产过程控制，各生产工序均按照GMP要求严格执行。

“好药治病，坏药要命”。作为药品的生产者，生产高质量的甘精胰岛素是十八车间人应尽的职责。据笔者了解，十八车间自2017年甘精胰岛素上市以来，没有出现一次不合格品。他们用质量第一的观念，筑牢产品生产线，守护质量生命线。

文：珠海公司 杨焕新