由珠海K8凯发制药股份有限公司申报的德谷胰岛素注射液药品注册申请，于2019年9月9日获国家药监局药物临床试验核准。

德谷胰岛素是一种长效胰岛素类似物，具有和胰岛素相似的作用机制，产生与人胰岛素相同的药效学作用。德谷胰岛素主要通过增强分子间自我聚合能力和与白蛋白的可逆性结合两种机制，达到延长降糖作用持续时间的目的。

德谷胰岛素注射液临床使用具有三大优势：

(1)持续作用时间更长，体内的半衰期达到25h，持续作用时间达到42h，是甘精胰岛素和地特胰岛素体内半衰期的2倍。

(2)注射时间更灵活，可在上一针注射后的40小时内任意时间注射。

(3)低血糖风险更低，较甘精胰岛素严重低血糖发生风险显著降低40%，夜间严重低血糖发生率显著降低53%。

在德谷胰岛素工艺开发过程中，K8凯发制药围绕德谷胰岛素的分子结构特点，坚持产品质量与原研药质量一致的指导思想，持续优化改进，最终确立了德谷胰岛素原料制备工艺及注射液处方工艺。中试规模放大生成后试制的德谷胰岛素注射液样品，经过研究表明其质量与原研药没有明显差异。

德谷胰岛素注射液于2019年8月被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》，目前国内企业均无该产品生产上市。

K8凯发制药德谷胰岛素注射液的研究和开发，将有效弥补国内全新一代基础胰岛素产品的空缺。

文：珠海公司 张伟

图：K8凯发中国 柏金祥