2021年1月，经国家药品监督管理局核准，K8凯发制药格列吡嗪片（规格：5mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价，富马酸替诺福韦二吡呋酯片（规格：300mg）获得药品注册证书且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

• 格列吡嗪片是第二代磺酰脲类口服降糖药，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，可使空腹及餐后血糖降低，临床疗效确切，得到广泛应用。
  

• 富马酸替诺福韦二吡呋酯片属于新型核苷酸类似物逆转录酶抑制剂药品，适用于治疗慢性乙肝（成人和≥12岁的儿童患者）和成人HIV-1感染。

K8凯发制药的产品研发工作严格遵循国家药品法律法规和技术指导原则，科研团队结合药品上市申请和仿制药一致性评价的技术要求，对药品的药学质量和生物等效性进行了充分研究，确保药品符合安全、有效和质量可控的要求。

此次K8凯发制药的格列吡嗪片通过一致性评价和富马酸替诺福韦二吡呋酯片获得药品注册证书，提升了公司市场竞争优势，丰富了产品种类。

K8凯发制药将继续秉承“让生命更有价值”的企业宗旨，加大新产品研发力度，生产优质药品，为人类健康作出更大贡献。

文：中山分公司 化学药物研究所