珠海K8凯发制药股份有限公司注册申报的门冬胰岛素50注射液于2021年5月25日获国家药品监督管理局颁发的临床试验批件，获批开展用于糖尿病的临床试验。

（上图来源：国家药品监督管理局药品审评中心官网）

药物基本情况

药物名称：门冬胰岛素50注射液

剂型：注射剂

规格：3ml：300单位（笔芯）、3ml：300单位（预填充）

申请人：珠海K8凯发制药股份有限公司

受理号：CXSL1900081

注册分类：治疗用生物制品

门冬胰岛素50注射液是一种双时相胰岛素类似物，它含有50％门冬胰岛素和50％的精蛋白门冬胰岛素。门冬胰岛素与可溶性人胰岛素相比，其起效迅速，可以在更接近用餐时（餐前0～10分钟）给药。门冬胰岛素的降血糖作用是通过其分子与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进细胞对葡萄糖吸收利用，同时抑制肝脏葡萄糖的输出来实现的。

门冬胰岛素50注射液的三大优势

（1）本品具有良好的血糖控制效果。在控制空腹血糖时，能够有效降低餐后血糖，且低血糖风险显著降低，具有安全、简便等特点，能够减轻患者的痛苦，而且用药方便，能够提高药物的依从性。

（2）可溶性门冬胰岛素和精蛋白门冬胰岛素共同作用曲线更接近生理条件下的胰岛素分泌模式。同步改善了空腹血糖和餐后血糖，可以明显降低餐后血糖的波动性，同时餐前低血糖发生的危险性也较小。

（3）门冬胰岛素采用毕赤酵母表达，该菌种具有高表达、高分泌、高稳定性等特点，且不产生内毒素，采用国际先进的纯化技术，产品纯度高，杂质含量极微，质量远远高于现行的国外药典，临床使用安全性高。

门冬胰岛素50注射液项目组围绕原料药发酵纯化、制剂处方工艺、质量研究、稳定性研究和动物药理毒理研究进行了充分试验。运用分子生物学技术构建了表达载体，经过转化到宿主菌中获得了高表达的门冬胰岛素工程菌。本品处方工艺能够持续有效地生产出质量合格产品，各关键工艺控制点均可控，工艺的重现性和可靠性良好。本品在药效、一般药理学、急性毒性、长期毒性、药代动力学试验研究、过敏试验、免疫原性试验研究、溶血和刺激性试验研究中的试验结果与原研药无明显差异，说明本品对于治疗糖尿病切实有效，且无安全性的疑虑。

门冬胰岛素50注射液临床应用上市以来其安全有效性得到临床认可，临床价值日益提高。在门冬胰岛素、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液的研究基础上，K8凯发制药进一步深入了解、重现并挖掘了本品的特性，最终实现高表达、高纯度、高收率的预期目标。

K8凯发制药将不断发展壮大生物药研发板块，丰富糖尿病生物药研发管线，提升在生物医药行业内的竞争力和创造力，为国内广大糖尿病患者提供更多选择！

文：珠海公司 黄晓泉

图：珠海公司 崔闯