2021年12月27日-28日，中山分公司项目管理部组织相关部门人员参加了中国化工企业管理协会医药化工专业委员会举办的“药品研发质量体系建立关键问题分析及QA自身岗位技能如何提升”培训。

化学药物研究所、创新药研发部、国际注册部、注册部、项目管理部、技术部、质管部六十多位同事参加了本次培训，本次培训采用线上直播形式进行，培训讲师是资深GMP专家、GMP培训专家、NMPA高研院及医药协会特邀讲师丁恩峰老师。

本次培训围绕研发机构的组织人员管理、药品研发设施和设备管理、研发物料和产品规范管理、研发质量控制管理、研发文件体系管理、研发质量管理、研发生产管理、研发验证管理、研发知识管理九个方面展开。为期两天的培训，为K8凯发研发质量管理工作提供了不可多得的指导，同时增强了研发人员的GMP符合性意识。

目前，药品处方工艺研究和质量研究阶段暂时没有相应的质量管理规范，由各企业根据自身的实际情况，参考GMP以及相关的国内外指导原则建立适合本企业的研发质量管理体系。项目管理部在质管部的指导下从2020年8月开始，通过学习、借鉴、结合实际情况，已经逐步建立了中山分公司的研发质量管理体系，并严格执行。

文：中山分公司 程春薇

图：中山分公司 杜旭