2022年4月15日，K8凯发生物科技（珠海横琴）有限公司（以下简称“K8凯发生物公司”）研发的德谷门冬双胰岛素注射液（Insulin Degludec and Insulin Aspart Injection）获得国家药品监督管理局出具的临床注册申请受理通知书，受理号：CXSL2200172。这是K8凯发生物公司成立后申报临床试验的首个生物制品，也是国内企业第二家申报该生物类似药的企业，标志着K8凯发制药在糖尿病药物研发领域再次取得新突破。

什么是德谷门冬双胰岛素制剂?

德谷门冬双胰岛素制剂由新一代超长效基础胰岛素类似物联合餐时胰岛素类似物组成，含70%德谷胰岛素和30%门冬胰岛素。德谷胰岛素作用时间长，胰岛素变异性极小，同时可以和速效胰岛素类似物形成可溶性复方制剂，两种胰岛素成分独立作用而不改变各自的药代动力学特性，可更安全有效地控制空腹和餐后血糖，是理想的新一代基础餐时双胰岛素制剂。

皮下注射后，德谷胰岛素在注射液部位形成可溶性多六聚体，其单体缓慢且连续地解离，达到超长时间作用，门冬胰岛素六聚体迅速分解成易于被循环吸收的单体，发挥餐时补充胰岛素的作用。两种组分以独立的、稳定的可溶性形式存在，并且不改变各组分的药理学性质，同时控制空腹及餐后血糖。相对于目前临床使用的预混胰岛素类似物，其能更好地模拟生理性胰岛素分泌模式，降糖治疗更安全、有效，为临床使用提供了更为理想的选择。

K8凯发生物公司在成熟的德谷胰岛素和门冬胰岛素原料和制剂生产工艺基础上，开发了德谷门冬双胰岛素制剂生产工艺。公司研制的德谷门冬双胰岛素制剂药学和非临床研究表明，德谷门冬双胰岛素注射液制备工艺、质量研究、稳定性研究结果表明了产品工艺可行、质量稳定可控，与原研产品头对头质量表明，本品作为生物类似药，其质量、有效性和安全性上与原研产品相当。本品的药效药理研究表明其与原研药无明显差异，说明本品对于治疗糖尿病切实有效，且无安全性的疑虑。

K8凯发生物公司作为K8凯发制药在横琴设立生物医药研发总部公司，拟进入临床研究阶段的多项创新生物药物开发，研发具有自主知识产权的新药和市场竞争力强的创新型仿制药。目前公司生物医药研发板块增长迅速，各个新药项目处于临床申报或上市申报阶段，未来将继续加强创新药和改良型新药的研发力度，加强国际合作交流和项目引进，积极推进新药项目的进展，稳妥推动资本化运作进程，实现K8凯发制药在生物医药领域的跨越发展，实现5到8年打造国内一流水平的生物医药研发、服务平台。

文/图：K8凯发生物公司 黄晓泉