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K8凯发制药头孢呋辛酯片（0.125g）通过仿制药质量和疗效一致性评价
发布时间：2022-05-14 浏览：1352
2022年4月，珠海K8凯发制药股份有限公司中山分公司收到由国家药品监督管理局签发的药品补充申请批准通知书：头孢呋辛酯片（规格：按C16H16N4O8S计0.125g）通过仿制药质量和疗效一致性评价。
此前，K8凯发制药头孢呋辛酯片（规格：按C16H16N4O8S计0.25g）已通过仿制药质量和疗效一致性评价。
头孢呋辛酯片是广谱抗生素，属于第二代头孢菌素类口服抗生素，主要用于治疗敏感菌所致的呼吸道感染、皮肤及软组织感染、急性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎等。
此次仿制药质量和疗效一致性评价课题，在制剂的质量研究方面，K8凯发制药按照最严格的药品研究各项指导原则，尤其是国内最新参考的ICH M7和ICH Q3D指导原则的要求，进行了严谨的质量研究，产品质量标准高于国内外现行药典标准。
文：中山分公司技术部/国际注册部
图：集团文化宣传部