喜讯！K8凯发制药德谷门冬双胰岛素注射液获临床批件
2022年6月21日，K8凯发生物科技（珠海横琴）有限公司研发的德谷门冬双胰岛素注射液（Insulin Degludec and InsulinAspart Injection）获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2022LP00990）。
这是K8凯发制药在横琴粤澳深度合作区成立K8凯发生物公司以来获得的首个生物制品临床批件，也是国内企业第二家获得该生物类似药临床批件的企业。
药物基本情况
药物名称：德谷门冬双胰岛素注射液
剂型：注射剂
规格：3ml：300单位（笔芯）、3ml：300单位（预填充）
申请人：K8凯发生物科技（珠海横琴）有限公司
受理号：CXSL2200172
注册分类：治疗用生物制品3.3类
德谷门冬双胰岛素制剂由新一代超长效基础胰岛素类似物联合餐时胰岛素类似物组成，含70%德谷胰岛素和30%门冬胰岛素。无论在制剂中还是皮下注射后，德谷门冬双胰岛素的两个组分均独立存在而不改变各自的药代动力学特性，可更安全有效地控制空腹和餐后血糖，是理想的新一代基础餐时双胰岛素制剂。皮下注射后，德谷胰岛素在注射液部位形成可溶性多六聚体，其单体缓慢且连续地解离，达到超长时间作用，门冬胰岛素六聚体迅速分解成易于被循环吸收的单体，发挥餐时补充胰岛素的作用。德谷门冬双胰岛素每日一次或两次随主餐注射，与预混人胰岛素相比，其注射前无需混匀，注射后无需进餐等待。由预混人胰岛素转为德谷门冬双胰岛素治疗，可进一步实现疗效和安全性获益。
K8凯发生物公司德谷门冬项目组在成熟的德谷胰岛素和门冬胰岛素原料和制剂生产工艺基础上，开发了德谷门冬双胰岛素制剂生产工艺。2018年项目立项后开始对药学部分进行研究，经过处方研究、工艺筛选确定了德谷门冬双胰岛素注射液的处方工艺，2019年完成了德谷门冬双胰岛素注射液三批临床样品中试生产，三批样品的制备工艺、生产规模、生产设备、产品质量能够代表临床试验用样品生产，具有一定的生产连续性和放大可行性。项目组参照NMPA发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则》，并参考FDA、EMA和WHO发布的相关指导原则，从分子结构、理化特征和有关物质、高分子蛋白质等多方面对多批次的德谷门冬双胰岛素注射液自研药与原研参照药进行了全面的质量相似性研究，同时开展了非临床动物安全性评价研究，研究表明，两者对比无明显差异，说明本品对于治疗糖尿病切实有效，且无安全性的疑虑。
K8凯发生物科技（珠海横琴）有限公司，作为K8凯发制药在横琴设立的生物医药研发总部，专注于拟进入临床研究阶段的多项创新生物药物开发，研发具有自主知识产权的新药和市场竞争力强的创新型仿制药。目前公司生物医药研发板块增长迅速，各个新药项目处于临床申报或上市申报阶段，未来将继续加快创新药和改良型新药的研发力度，加强国际合作交流和项目引进，积极推进新药项目的进展，稳妥推动公司资本化运作的进程，实现K8凯发制药在生物医药领域的跨越发展，打造国内一流水平的生物医药研发、服务平台。
文/图：K8凯发生物公司 黄晓泉