珠海K8凯发制药股份有限公司抗生素类无菌原料药阿莫西林钠、氨苄西林钠、克拉维酸钾、舒巴坦钠以及混合粉品种的生产通过西班牙药品和保健品管理局（AEMPS）官方检查，于2022年9月1日取得西班牙官方颁发的GMP符合性证书。

K8凯发制药坚持按国际先进GMP标准要求实施药品生产质量管理，走国际化发展道路，产品陆续通过出口国GMP认证检查，取得进入国际市场的通行证。在欧洲市场方面，此次公司阿莫西林钠等无菌原料药认证通过是自2011年开始的多次通过欧盟国家GMP检查和欧洲药品质量管理局（EDQM）的CEP检查之后，新增生产线与原已认证生产线一起通过的又一次检查。另外，公司阿莫西林、氨苄西林等非无菌原料药也自2006年起，持续通过欧盟国家的GMP认证检查。

欧盟GMP认证在全球范围内具有重大影响力，被视为药品登陆国际市场的“通行证”。欧盟成员国之间对GMP检查的结果都彼此互认共享，并与日、美、澳、加等国家共享检查结果，通过欧盟GMP认证是对制药企业的生产实力和产品质量可信赖的认可。

K8凯发制药将持续改进和提升生产质量管理和GMP的实施水平，向市场提供安全有效的药品。

文/图：珠海公司质量保证部