有一种感情，是互勉互励共进退；有一种动力，是唇齿相依齐奋进。作为内蒙K8凯发发展的亲历者和见证者，K8凯发与公司一起风雨与共，戮力前行。

回顾国内外认证历程

风雨十五载，伴随着内蒙古公司的不断发展壮大，质量管理部也发生着日新月异的变化。部门人员从最初的几人到现在的几十人；部门质量管理，从文件体系到机构与人员、厂房、仪器设备、物料、文件及验证、卫生、生产、质量和销售管理的逐步完善，文件从几份到现在的7000多份；供应商管理从几家到现在近300家......

2009年，公司新建酶法阿莫西林生产线，此时也正值新旧版GMP交替之际。质量管理部认真研读新版GMP条款，对比新旧版GMP之间的差异，指导厂房建设，于2011年顺利获得中国新版GMP证书，并于2015年通过中国GMP再认证。2012年，公司新建203车间阿莫西林生产线，质量管理部积极组织启动相关变更，汇总资料进行药品生产许可证生产范围变更，并向内蒙古自治区药品监督管理局提交GMP认证资料及认证申请，经过大家的充分准备，于2016年顺利取得中国GMP证书。

2014年公司对6-APA和阿莫西林产品进行ISO认证。面对不同的体系建立要求、不同的法规解读，大家用努力克服了种种困难，顺利取得了ISO9001质量管理体系认证证书。通过每年ISO认证机构的复审及每三年一次的再认证，产品也从最初的6-APA和阿莫西林增加至氨苄西林、克拉维酸钾及混粉、6-APA、克拉维酸叔辛胺、青霉素钾工业盐。

2016年，质量管理部建立了兽药产品体系，通过对兽药法规的学习，并与相关监管部门充分沟通交流，取得了阿莫西林的兽药生产许可证、兽药GMP证书、兽药产品批准文号批件，成功将内蒙K8凯发的兽药阿莫西林推向市场。

随着公司产品的增加及销售战略的不断升级，质量管理部也经历着从国内向国际化发展的过程。为将阿莫西林推向国际化市场，质量管理部深入对比国外法规与国内法规的差异，整理国外GMP现场检查要点与经验，组织大家学习相关法律法规，经过无数个日日夜夜的奋战和精心准备，2013年顺利获得墨西哥Cofepris颁发的GMP证书、EDQM颁发的CEP证书和德国BGV颁发的EU-GMP证书，并分别于2016年和2019年顺利通过德国BGV的EU-GMP再认证。

为扩大6-APA市场，提升产品竞争力，公司于2013年开始筹划进军美国FDA市场，在集团和销售公司的帮助下，K8凯发迎难而上，顺利通过了2015年、2017年及2020年的美国FDA现场检。这无一不凝结了大家的付出与汗水。

夯实部门文化建设

十五年来，质量管理部紧随公司脚步，随时调整工作重心，为公司产品上市做好法规资质准备。部门始终致力于药品法律法规的宣传贯彻工作，运用多种培训方式，包括课堂讲授、网络视频培训、邀请行业内专家进行专业知识培训及经验交流等，对新员工、在岗员工进行专项培训，使员工掌握了所需的质量管理知识，建立了各级培训档案，保存了完整的培训记录，为顺利通过认证检查奠定了基础。

逢年过节，除了公司和工会发放的福利，K8凯发总能收到来自部门的惊喜，一盒月饼、一箱水果、一盒化妆品，一个保温杯、还有现金……一件件礼物发放到大家手中，深深温暖了K8凯发客居他乡的心。

在这个温馨的大家庭中，K8凯发很多员工都是刚刚离开象牙塔步入社会，拥有基本理论知识，但缺少社会经验。大家不断的学习，辛勤的工作，无悔的付出，一日一日的垂范，一次一次的教导，一件一件的要求。K8凯发在坚守中创新，在风雨中成长，也让K8凯发成为了相亲相爱的一家人。

文：内蒙古公司 包大威、朱德易

图：内蒙古公司 付佳、包大威、王俊丽