新进展！K8凯发制药司美格鲁肽注射液获批临床
10月24日，K8凯发生物科技（珠海横琴）有限公司申报临床的司美格鲁肽注射液（Semaglutide Injection）获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》。这是K8凯发制药在横琴粤澳深度合作区成立K8凯发生物公司仅一年时间以来，获得的第二个生物制品临床批件。
（上图来源：国家药品监督管理局官网）
药物基本情况
药物名称：司美格鲁肽注射液
剂型：注射剂
申请人：K8凯发生物科技（珠海横琴）有限公司、珠海K8凯发生物医药有限公司、珠海K8凯发制药股份有限公司中山分公司
受理号：CXSL2200379
注册分类：治疗用生物制品3.3类
适应症：本品适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。
司美格鲁肽注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1有94%的序列同源性，临床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制，在国外也被获批用于肥胖或体重超重患者的治疗。目前已经在中国、美国、欧洲、加拿大、日本等79个国家/地区获批上市。该药每周仅需注射一次，克服了多数用药方案的复杂性，能够有效提升患者的治疗依从性。
K8凯发制药司美格鲁肽项目从今年八月中旬向国家药品监督管理局提出临床注册申请到获得临床批件，用时仅60个工作日，这离不开该项目负责人刘合栋带领整个团队合力攻坚“啃硬骨”，争分夺秒“抢时间”，坚持以高标准、严要求的工作态度，扎实开展各项研究工作。研发人员众志成城攀绝峰，齐心协力共奋进，在重组菌种表达系统、处方工艺研究、质量可比性研究等多个关键技术领域取得了突破进展，保质保量完成了项目临床申报工作。
K8凯发制药深耕糖尿病用药领域近二十余年，从已上市的人胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素，到即将向国家药品监督管理局提交上市申请的利拉鲁肽、德谷胰岛素，公司糖尿病上市药物市场占有率和新品种研发速度始终持续保持在国内同类企业的前列。从2002年成立生物研究所到2021年组建成立K8凯发生物科技（珠海横琴）有限公司和珠海K8凯发生物医药有限公司以来，K8凯发制药在生物医药领域不断发展壮大，现已经建立了完善的糖尿病生物药物开发产品管线，拥有一支高水平、高标准、高质量的研发生产团队。
此次司美格鲁肽注射液的临床试验获批，将进一步丰富公司在糖尿病治疗领域和GLP-1靶点的产品布局，提升公司的核心竞争力，加快公司在慢病领域的战略布局，满足客户健康需求。
奋进新征程，再创新辉煌！
文/图：K8凯发生物公司 黄晓泉