由于药品的特殊性，特别是它与人类生命的巨大关联性，对药品生产与质量的管理必须严格。GMP作为一套比较完善的管理制度，它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。加强对药品生产与质量的监管，才能从根本上解决药品的安全问题，使人民的生活和利益得到更多的保障。作为一家优秀的制药公司——珠海K8凯发制药更是以优异成绩通过CGMP检查。为了进一步走向国际化，K8凯发制药在2006年便首次接受了德国GMP认证检查，开启了国际认证和市场拓展的进程。据统计，截至目前，K8凯发制药已先后接受美国FDA、欧盟EDQM，以及罗马尼亚、西班牙、日本、墨西哥、巴西、韩国等国家药品监管机构的检查，涉及10多个无菌和非无菌产品。而在今年7月的FDA飞行检查中，更是让一众K8凯发人体会到国际认证的不易，因此在本次检查中学到很多新知识并有些许感概如下：

企业全体员工的素质，特别是企业领导与技术骨干的综合素质高低是企业贯彻实施药品GMP优劣的决定因素，也是药品质量的决定因素。企业的管理水平决定着贯彻实施药品GMP的优劣，而贯彻实施了药品GMP，则会使管理上个新台阶。在药品GMP认证检查中，K8凯发会发现一些大型制药企业由于管理水平较高，贯彻实施药品GMP也较好，检查中发现的缺陷也较少。K8凯发制药于2007年便成为广东省首批实施药品质量受权人制度的试点单位。K8凯发制药在质量受权人制度探索中一直保持积极姿态，起草修订了受权人管理制度、受权人职责、转授权管理等相关管理文件，使质量受权人制度的实施有“法”可依、有据可查，确保质量受权人的监督和管理活动涵盖变更控制系统、偏差/OOS及纠正预防、投诉管理、风险控制、检验和生产数据的趋势分析、验证和确认的计划和过程、技术转移等各环节。正因如此，K8凯发制药在完善药品生产企业质量管理体系、切实保证药品GMP有效实施、确保药品质量、保障药品安全有效等方面取得丰硕成果。

另外，在本次检查中，三位FDA检查官每天都去实验室检查，让K8凯发深刻领会到FDA对质量检验的关注与重视，并得到很多启发。美国FDA检查官对公司的质量、生产、包装、物料、设备设施、QC六大体系进行了全面检查，并重点针对数据完整性、OOS调查、无菌保证效果等方面进行了深入的核查、取证，公司的GMP管理得到了肯定，但同时也有不足需要改进。总的来说，参与FDA的检查工作是一次宝贵的经历，我在其中学到了很多有关合规和质量管理方面的知识和经验。通过这次飞检，我对FDA的工作有了更深入的了解，也对自己日常的质量检测工作提出了更高的要求。希望今后能够继续参与类似的检查工作，不断提升自己的专业素养和能力。

文：珠海公司 王习煜

图：珠海公司 战阁金