时间过得真快呀！转眼间，美国FDA检查宣布结束了，回顾FDA的检查，我和其他人一样豁然开朗，获益匪浅，感慨良多，有许多想法要和大家一起分享。以下是我的心得体会。

一，基础检验工作在平时，GMP符合性要常态化管理，随时能接受检查。

作为检验员，K8凯发的工作要及时完成，不拖拉，争取做到“今日事，今日毕”，在检验过程中实验现场设备要时刻保持合规状态，依据SOP检验，不得受他人干扰。起草飞检应准备的流程和行动清单，同时加强人员培训素质提升，积极改进。

二，注重检验方法的科学性，合理性，时效性，SOP的可操作性要强。

1，检验：日常检验一定要按照官方注册的方法进行检验，方法变化时应及时发起变更，注册的方法也相应地进行变化更新；

2，验证：检验方法要经过验证，并定期进行再验证，验证要突出验证目的，验证结果要写入SOP中；

3，SOP可操作性：文件起草时是纸质数据的最佳完整性分析与控制的阶段，起草不是小事,要安排有经验丰富的人员负责；

4，检验方法实施；检验方法的审核也很重要，需要控制内容的逻辑与有效；审核要落实到位，确保按照既定的参数进行。

三，验证工作要做好，做深，做透，做实。

1，关于验证永远不要丢失验证目的，验证最终K8凯发想得出什么结论，想证明什么；

2，很多的验证还是在套用模版，这是不对的。验证也如同仪器，每一个之间是有差别的，需要重新考虑与评估；

3，不同厂家不同型号的仪器肯定是有区别的，所以验证也会有不同；就算同型号的仪器，不同时间验证，也可能面临验证要求提高了或是法规更新了；

4，验证方案的起草要贴合实际，与相关部门讨论充分；

5，验证内容描述要详细，可以指导每一步的操作；验证项目要全面，可以充分支持日常工作；

6，报告汇总要完整，可以取得充分的信息，并用于修订相关的文件时作为参考。

7，验证有效性评估，先是有因评估，这种是需要日常时时监控，一旦发现不符合即展开评估；其次是周期评估，对于2年内未涉及的验证展开评估。

四，时刻关注FDA监管的风格变化，了解FDA的检查思路，及时自检自查与纠正，从警告信学起。

五，国内外检查缺陷，法规的学习。

1.前车之鉴，他山之石：学习其他公司缺陷信、分析失败者的教训，学习成功者的经验；有则改之，无则加勉；稳扎稳打，做好全面质量管理工作。

2.抓紧整改，及时回复：收到警告信或不符合报告并不可怕，公司应组织各部门抓紧整改，并及时作出回复。公司应以此为契机，狠抓质量管理，切实提高合规水平。

3.与时俱进，去糟取精：抛弃旧的，不合时宜的管理观念，引入新的，先进的管理理念，做到去其糟粕，取其精华；始终站在法律、法规前沿，了解实时动态，与时俱进，不断前进。

六，检验中的定义和概念的理解不要过于狭隘，善于学习，跟进法规。

对定义与概念的理解

1， 比如这次检查中突出的词：手动积分、异常峰、数据完整性；

2， 反思：日常还是要多学习多吸收，对于专有词汇不要过于狭义理解；

3， 勤于思考，勤于改进；不要浸固在原有的工作模式中。

七，与检查官交流的正确方式要掌握好。

1，快速反应：审核开始后检察官情绪一般较好，此时他提的任何问题，一定要注意倾听，务必听懂后再回答。他要的材料尽量第一时间送到，如果需要时间找，就记录在本子上，安排相应人员去找。文件找来后记得在本子上打勾或做一个“已提供”的记录，确保没有遗漏，也展现你文档控制的基本素养。此外，尽可能快地回答检察官提出的问题和提供需要的文件。对检察官需要的文件列一个清单尽量一次准备多份文件供其检查。

 2，保持坦诚开放的态度：一旦被发现证据确凿的问题不要再辩解，在保持对FDA检查官的诚恳和礼貌的前提下，能少说尽量少说。

八，改变质检中心每周现有的现场检查模式

目前主要是针对卫生状态与书写，要进行改变：开展不定时检查，不提前告知；各相关负责人负责选对检查的人，明确好检查目标或是某个专项检查，找出问题后，要有效跟踪落实，才能真正解决问题

九，FDA检查官越来越喜欢检查实验室，实验室压力增大

FDA检查的趋势，越来越多的倾向于实验室，各车间应引起重视，实验室数据更能反映出产品的真实质量。所以K8凯发要提高产品的质量，减轻实验室的负担

反思是成功的基石，总结可以使K8凯发做得更好，让K8凯发一起行动起来，一步一个脚印，努力提升自己，完善自己。提高产品质量。

文：珠海公司 陈伟佳