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临床研究
  
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  集团临床研究中心(原医学部)成立于1996年,是公司研发体系的重要组成部分,主要负责集团公司所有临床试验项目的临床开发策略和路径制定、研究方案设计、组织和实施、项目管理、质量管理及相关工作。经过多年的建设和发展,现研究中心职能明确、架构合理、管理规范,成员全部本科以上学历,均为医学、药学及相关专业。  
  集团临床研究中心自成立至今,与国内100多家具有国家药物临床试验资格且在相关治疗领域权威的机构,如:北京协和医院、中国人民解放军总院(301医院)、北京天坛医院、北京友谊医院、复旦大学附属华山医院、上海瑞金医院、上海长征医院、四川大学华西医院、中国人民解放军第四军医大学西京医院和中山大学附属第三医院等紧密合作,在享誉国内外的知名专家的指导下共同组织完成了80多项药物临床试验。
  2006年~2008年期间,分别由北京军区总医院、四川大学华西医院、中国人民解放军总医院和安徽医科大学附属第一医院牵头组织,国内20多家知名的内分泌科室和几十位专家参与,先后完成了人胰岛素系列品种优思灵®N、优思灵®R、优思灵®30R和优思灵®50R四个品种的临床试验,试验结果显示均与原研对照药具有相同的有效性和安全性,并于2011年1月成功召开了这四个品种的全国上市推广会。  
  2011年~2013年期间,由四川大学华西医院牵头组织,另有国内19家知名的三甲医院内分泌科室参与,共同完成了通过应用DNA基因重组技术自主研发的人胰岛素类似物--甘精胰岛素的Ⅲ期临床试验。该项目在国家食品药品监督管理总局2015年7月发布的《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》名单中,属于第一批经过国内严格的药物临床试验数据现场核查及评审之后终获生产批件的项目,并于2017年5月在中华糖尿病杂志社主办的“基础胰岛素临床应用高峰论坛”上召开了国产甘精胰岛素注射液——K8凯发优乐灵®USLEN®的上市启动会。
  2016年3月,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》国办发〔2016〕8号文。K8凯发制药积极响应,不断推进仿制药一致性评价工作。2018年4月,K8凯发制药成为首家阿莫西林胶囊(0.25g)通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业。
  已完成的临床试验工作如下:
    1、各类化学药品(大部分为原2类、3类)新药品种临床试验共计22项;
    2、生物制品临床试验7项;
    3、中药品种临床试验(包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)1项;
    4、人体生物利用度和生物等效性试验39项;
    5、药物一致性评价生物等效性试验2项。
           
  目前正在进行的临床试验共有4项,另有几个化药及治疗用生物制品品种的临床试验项目即将启动。          
  集团临床研究中心将继续秉承“严谨、求实、勤奋、高效”的科研精神,继续与国内知名的临床试验机构和专家合作,创新进取,共同实现K8凯发制药“让生命更有价值”的企业宗旨。